一, Dewis deunydd: prawf deuol o fio-gydnawsedd a gwydnwch
1. Mowldiau meddygol: safonau llym ar gyfer deunyddiau gradd meddygol
Mae angen i fowldiau chwistrellu meddygol ddod i gysylltiad uniongyrchol â'r corff dynol neu gael eu defnyddio ar gyfer mewnblannu mewnol, a rhaid i'w dewis deunydd fodloni tri gofyniad craidd biocompatibility, ymwrthedd cyrydiad, a chydnawsedd sterileiddio. Er enghraifft, mae'r ceudod llwydni yn aml yn cael ei wneud o ddur di-staen meddygol S136, sydd â chynnwys cromiwm o hyd at 13% - 14%, gan ffurfio haen amddiffynnol cromiwm ocsid trwchus a all wrthsefyll dulliau sterileiddio megis ethylene ocsid a pelydrau gama, ac mae'r gwaddod yn cwrdd â safon biocompatibility ISO 10993. Mae rhai cydrannau manwl uchel, megis mowldiau stent calon, hyd yn oed yn defnyddio aloion titaniwm, y mae eu modwlws elastig yn agos at esgyrn dynol, a all leihau'r effaith cysgodi straen ar ôl mewnblannu.
Mewn cyferbyniad, mae deunyddiau llwydni cyffredin yn canolbwyntio ar gostau ac yn aml yn defnyddio dur wedi'i galedu ymlaen llaw P20 neu ddur 718H, sef dim ond 1/5-1/10 o bris dur meddygol. Er enghraifft, gall defnyddio dur P20 ar gyfer llwydni achos ffôn symudol fodloni'r gofynion ymddangosiad. Er bod ei chaledwch yn is na S136, gellir gwella'r ymwrthedd gwisgo trwy driniaeth platio crôm arwyneb.
2. Cymhwysiad gwahaniaethol o ddeunyddiau crai plastig
Mae angen i ddeunyddiau crai plastig gradd feddygol basio ardystiad USP Dosbarth VI, megis rheoli cynnwys amhuredd POM gradd feddygol (polyoxymethylene) i lai na 10ppm ac nad yw'n cynnwys lliwyddion metel trwm. Gall POM cyffredin ychwanegu gwrthocsidyddion, ireidiau, ac ati, a all wella perfformiad prosesu, ond mae risg bosibl o wenwyndra biolegol. Er enghraifft, mae angen i'r llwydni piston chwistrell ddefnyddio POM gradd feddygol i sicrhau nad yw mudo cemegol yn digwydd pan fydd mewn cysylltiad â'r datrysiad cyffuriau.
2, Rheoli Cywirdeb: Y Gêm rhwng Goddefgarwch lefel Micro a Dibynadwyedd Swyddogaethol
1. llwydni meddygol: trachywiredd pen draw dan arweiniad ymarferoldeb
Mae'r gofynion manwl ar gyfer cynhyrchion meddygol yn deillio o anghenion clinigol. Er enghraifft, mae angen rheoli goddefgarwch diamedr y nodwydd llwydni nodwydd pen inswlin o fewn ± 0.002mm, fel arall gall arwain at wyriad dos pigiad; Dylai'r cliriad rhwng pen y bêl a soced y cyd-lwydni artiffisial fod yn fanwl gywir i 0.01-0.03mm i sicrhau symudedd ar ôl llawdriniaeth. Er mwyn sicrhau cywirdeb o'r fath, mae mowldiau meddygol yn aml yn defnyddio canolfannau peiriannu cyswllt pum echel ar gyfer peiriannu ceudod, ynghyd â thechnoleg peiriannu rhyddhau trydanol (EDM) i brosesu arwynebau cymhleth, gyda garwedd arwyneb hyd at Ra0.05 μ m.
2. Mowldiau cyffredin: cydbwysedd rhwng cost ac effeithlonrwydd
Mae'r gofyniad manwl ar gyfer mowldiau cyffredin yn seiliedig ar fodloni'r gofynion swyddogaethol. Er enghraifft, mae goddefgarwch gwastadrwydd mowldiau cregyn offer cartref fel arfer yn 0.1- 0.2mm, y gellir ei ganfod gan offeryn mesur tri dimensiwn; Mae angen rheoli gwastadrwydd mowldiau meddygol o fewn 0.05mm, ac mae angen iawndal deinamig gan ddefnyddio interferomedr laser. Yn ogystal, mae nifer y mowldiau prawf ar gyfer mowldiau meddygol (5-10 gwaith) 2-3 gwaith yn fwy na mowldiau cyffredin (1-3 gwaith) i sicrhau sefydlogrwydd cynhyrchu màs.
3, Ansawdd Arwyneb: Y Gwahaniaeth rhwng Dylunio Aseptig a Gofynion Esthetig
1. Mowld meddygol: rheolaeth broses lawn o ddylunio aseptig
Mae angen i fowldiau meddygol osgoi twf bacteriol, a dylai eu triniaeth arwyneb fodloni'r tair egwyddor o ddim corneli marw, dim bylchau, a garwder isel. Er enghraifft, mae mowld bwced diferu y set trwyth yn mabwysiadu dyluniad pontio cwbl grwn, gyda bwlch arwyneb gwahanu Llai na neu'n hafal i 0.01mm; mae wal fewnol y sianel llif wedi'i sgleinio'n electrolytig i effaith drych (Ra Llai na neu'n hafal i 0.08 μ m) i atal toddi plastig gweddilliol rhag dirywio. Yn ogystal, mae mowldiau meddygol yn cael eu gwahardd rhag defnyddio asiantau rhyddhau ac yn dibynnu ar haenau arwyneb (fel titaniwm nitrid) i leihau ymwrthedd rhyddhau.
2. Mowldiau cyffredin: triniaeth arallgyfeirio gan roi blaenoriaeth i ymddangosiad
Mae triniaeth wyneb mowldiau cyffredin yn cael ei arwain gan estheteg, megis defnyddio technoleg ysgythru (gwead lledr) i efelychu gwead metel mewn mowldiau cregyn ffôn symudol, neu gyflawni effaith drych trwy anweddiad sglein uchel. Mae dyluniad yr arwyneb gwahanu yn caniatáu marciau seam o 0.05-0.1mm, a gellir defnyddio asiantau rhyddhau olew silicon i wella effeithlonrwydd cynhyrchu.
4, Safonau diogelwch: rhwystrau cydymffurfio a yrrir gan reoleiddio
1. Mowldiau meddygol: ardystiad llym yn unol â safonau cenedlaethol lluosog
Mae angen i fowldiau meddygol basio ardystiadau lluosog megis FDA 510 (k), CE MDR, a Gweinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol Tsieina. Dylai eu dogfennau dylunio gynnwys adroddiadau dadansoddi risg (fel FMEA), data dilysu sterileiddio (fel D-profi gwerth), a thystysgrifau biogydnawsedd. Er enghraifft, mae angen i lwydni handlen yr endosgop brofi nad yw ei ddeunydd yn dadffurfio ar ôl sterileiddio pwysedd uchel ar 121 gradd ac nad yw'n rhyddhau carcinogenau.
2. Mowldiau cyffredin: gofynion rhydd safonau'r diwydiant
Nid oes ond angen i fowldiau cyffredin gydymffurfio â system rheoli ansawdd ISO 9001, ac fel arfer dim ond tablau goddefgarwch dimensiwn ac adroddiadau llwydni prawf y mae eu dogfennau dylunio yn eu cynnwys. Er enghraifft, dim ond prawf mudo metel trwm EN 71-3 y mae angen i fowldiau tegan eu pasio heb ystyried cydnawsedd sterileiddio.
5, Strwythur Cost: Y Gêm rhwng Premiwm Technoleg ac Effaith Graddfa
1. Mowldiau meddygol: anochel buddsoddiad uchel a chylch hir
Mae cost datblygu mowldiau meddygol 3-5 gwaith yn fwy na mowldiau cyffredin. Gan gymryd y llwydni stribed prawf mesurydd glwcos gwaed fel enghraifft, mae ei geudod wedi'i wneud o ddur S136 (pris wedi'i fewnforio o 120 yuan / kg), sy'n mynd trwy 12 proses gan gynnwys peiriannu CNC, mowldio rhyddhau trydan, a thriniaeth nitriding. Y cylch datblygu yw 60 diwrnod, ac mae cost un set o fowldiau yn fwy na 200000 yuan. Ac mae mowldiau angenrheidiau dyddiol cyffredin (fel cwpanau plastig) yn defnyddio dur P20 (8 yuan / kg), gyda chylch datblygu o ddim ond 15 diwrnod a chost o tua 20000 yuan.
2. mowldiau cyffredin: mantais cost iteriad cyflym
Gellir newid mowldiau cyffredin yn gyflym trwy ddyluniad modiwlaidd, megis dyluniad craidd mowldiau achos ffôn symudol y gellir eu newid, sy'n galluogi un set o fowldiau i addasu i fodelau lluosog. Ar ôl rhannu costau, gellir lleihau cost mowld sengl i lai na 5000 yuan. Yn ogystal, mae'r gofyniad hyd oes ar gyfer mowldiau cyffredin fel arfer yn 500000 o gylchoedd, tra bod angen i fowldiau meddygol gyrraedd dros 1 miliwn o gylchoedd, gan gynyddu buddsoddiad cychwynnol ymhellach.
